Het ABBA onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Huisartsgeneeskunde van het Erasmus MC, in samenwerking met het MRI-Centrum, de DC-Klinieken en Park Medisch Centrum. Het onderzoek duurt vanaf het moment van deelname ongeveer een jaar.
Bent u geschikt om mee te doen?
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarom vragen we of u de vragen bij het aanmeldformulier wilt invullen en nemen we daarna telefonisch contact op om nog een aantal zaken uit te vragen. Wanneer dit allemaal voldoet aan de criteria van het onderzoek mag u op onze kosten opnieuw een MRI laten maken van uw rug.
Een MRI van de rug wordt herhaald om te zien of er een “Modic type I” verandering te zien is. Deze “Modic type I” wordt veroorzaakt door een bacterie en kan leiden tot chronische pijn. U kunt alleen meedoen aan het onderzoek als deze verandering te zien is. U krijgt de MRI van de rug in het centrum (het MRI-Centrum of de DC-Klinieken) waar u eerder voor de MRI van uw rug bent geweest.
De behandeling
U gaat 100 dagen het antibioticum (amoxicilline) of de placebo (‘nepmiddel’) gebruiken in combinatie met een probioticum. Een probioticum is een voedingssupplement waarin “goede” bacteriën zitten die normaal gesproken ook in de darmen voorkomen en die darmklachten kunnen verminderen bij het gebruik van een antibioticum.
Voor dit onderzoek maken we 2 groepen:
- Groep 1. De mensen in deze groep krijgen het antibioticum (amoxicilline) + probioticum.
- Groep 2. De mensen in deze groep krijgen een placebo + probioticum.
Loting bepaalt in welke groep u komt. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit uiteraard worden opgezocht.
Onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat u in 12 maanden tijd 2 keer naar het MRI-centrum/DC-kliniek komt en 3 keer naar het Erasmus MC. Een bezoek duurt ongeveer 30 minuten. Deze vijf bezoeken staan hieronder beschreven. Naast deze bezoeken zullen we u vragen een aantal online vragenlijsten in te vullen. De vragen gaan onder andere over pijn, dagelijks functioneren, kwaliteit van leven, zorggebruik en uitval van werk.
1e bezoek (voor het starten van de behandeling) – 30 minuten – Locatie: het MRI-centrum Rotterdam of de DC-Klinieken
U krijgt een MRI van de rug in het centrum (het MRI-Centrum of de DC-Klinieken) waar u eerder voor de MRI van uw rug bent geweest.
Een radioloog van het betreffende centrum zal vervolgens kijken of de eerdergenoemde “Modic type I” verandering te zien is. Zo niet, dan kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Zo ja, dan zullen we de afspraak voor uw 1ste bezoek in het Erasmus MC inplannen. Dit is dan uw 2de bezoek voor het onderzoek.
In beide gevallen zullen we contact met u opnemen.
2de bezoek (dag 0 van de behandeling)
3de bezoek (dag 30 van de behandeling)
4de bezoek (dag 100 van de behandeling) – Erasmus MC – 30 minuten
Bij elk bezoek doen we onderzoek van uw bloed. Daarvoor worden 2 buisjes bloed bij u afgenomen. Alles bij elkaar nemen we maximaal 15mL bloed bij u af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: iemand die bloed geeft bij de bloedbank, geeft per keer 500mL bloed. Met het bloedonderzoek kijken we onder andere of u bijwerkingen heeft van de behandeling.
Daarnaast gaan we bij elk bezoek na of u zelf bijwerkingen van de behandeling ervaart en hoe het gaat met het innemen van het medicijn.
Voor het 2e en 4e bezoek vragen we u ook om een beetje ontlasting te verzamelen en mee te nemen. Hiervoor krijgt u van tevoren een verzamelpakketje thuisgestuurd. We willen namelijk onderzoeken wat de invloed is van de behandeling op de darmflora (de samenstelling van de bacteriën in de darmen).
5e bezoek (12 maanden na starten) – 30 minuten – Locatie: het MRI-Centrum of de DC-Klinieken
U krijgt opnieuw een MRI van de rug in het centrum (het MRI-Centrum of de DC-Klinieken) waar u eerder voor de MRI van uw rug bent geweest. Dit is om te kijken of de behandeling effect heeft gehad op de “Modic type I” verandering van het 1e bezoek.
Bij dit laatste contact moment vragen we u om opnieuw een beetje ontlasting te verzamelen en mee te nemen naar de MRI locatie.
Na uw 5e bezoek
Als u alle metingen heeft gehad, dan zullen we aan u bekend maken in welke groep u zat. Wilt u dit niet weten? Zeg dat dan tegen de onderzoeker. Hij/zij zal het u dan niet vertellen. Als u in de placebo groep zat, dan bieden wij u alsnog de behandeling met amoxicilline aan voor 100 dagen. Wij vragen u dan wel om na 30 dagen in het Erasmus MC langs te komen om bloed af te nemen (om te controleren op bijwerkingen) en na 30 en 100 dagen een korte vragenlijst in te vullen.
Samenvatting deelnemen (Let op: hieronder is een voorbeeld gegeven van het verloop van deelname, dit zijn dus fictieve datums)
| 10 december | Tekenen Toestemmingsformulier |
| 15 december | 1ste bezoek, MRI laten maken |
| 31 december | Online vragenlijst Ontlasting invriezen |
| 1 januari | 2de bezoek Erasmus MC Ontlasting afgeven Bloed afname Uitgifte medicatie en probiotica |
| 27 januari | Online vragenlijst |
| 28 januari | 3de bezoek Erasmus MC Bloed afname Uitgifte medicatie en probiotica |
| 31 maart | Online vragenlijst Ontlasting invriezen |
| 1 april | 4de bezoek Erasmus MC Ontlasting afgeven Bloed afname |
| 1 juli | Online vragenlijst |
| 31 december | Online vragenlijst Ontlasting invriezen |
| 1 januari | 5de bezoek, MRI laten maken Ontlasting afgeven |